日期：2017-12-08 文档来源：
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 14 号
《中医诊所备案管理暂行办法》已于2017年7月31日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2017年12月1日起施行。
主任 李斌
2017年9月22日
中医诊所备案管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》以及《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。
第三条 国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。
县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工作。
县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。
第二章 备 案
第四条 举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。
第五条 举办中医诊所应当同时具备下列条件：
（一）个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中医（专长）医师资格证书》；法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；
（二）符合《中医诊所基本标准》；
（三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定；
（四）符合环保、消防的相关规定；
（五）能够独立承担民事责任。
《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办中医诊所。
第六条 中医诊所备案，应当提交下列材料：
（一）《中医诊所备案信息表》；
（二）中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；
（三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件；
（四）中医诊所管理规章制度；
（五）医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明；
（六）消防应急预案。
法人或者其他组织举办中医诊所的，还应当提供法人或者其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。
第七条 备案人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料实质内容的真实性负责。
第八条 县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，并当场发放《中医诊所备案证》；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起五日内一次告知备案人需要补正的全部内容。
国家逐步推进中医诊所管理信息化，有条件的地方可实行网上申请备案。
第九条 中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示。
第十条 中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中医诊所备案证》记载事项相一致。
中医诊所名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等备案事项发生变动的，应当及时到原备案机关对变动事项进行备案。
第十一条 禁止伪造、出卖、转让、出借《中医诊所备案证》。
第十二条 中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，加强对诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理，并符合中医医疗技术相关性感染预防与控制等有关规定。
中医诊所发布医疗广告应当遵守法律法规规定，禁止虚假、夸大宣传。
第十三条 县级中医药主管部门应当在发放《中医诊所备案证》之日起二十日内将辖区内备案的中医诊所信息在其政府网站公开，便于社会查询、监督，并及时向上一级中医药主管部门报送本辖区内中医诊所备案信息。上一级中医药主管部门应当进行核查，发现不符合本办法规定的备案事项，应当在三十日内予以纠正。
第三章 监督管理
第十四条 县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。
第十五条 县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起三十日内，对备案的中医诊所进行现场核查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查。
第十六条 有下列情形之一的，中医诊所应当向所在地县级中医药主管部门报告，县级中医药主管部门应当注销备案并及时向社会公告：
（一）中医诊所停止执业活动超过一年的；
（二）中医诊所主要负责人被吊销执业证书或者被追究刑事责任的;
（三）举办中医诊所的法人或者其他组织依法终止的；
（四）中医诊所自愿终止执业活动的。
第十七条 县级中医药主管部门应当定期组织中医诊所负责人学习卫生法律法规和医疗机构感染防控、传染病防治等知识，促进中医诊所依法执业；定期组织执业人员参加继续教育，提高其专业技术水平。
第十八条 县级中医药主管部门应当建立中医诊所不良执业行为记录制度，对违规操作、不合理收费、虚假宣传等进行记录，并作为对中医诊所进行监督管理的重要依据。
第四章 法律责任
第十九条 县级以上地方中医药主管部门未履行本办法规定的职责，对符合备案条件但未及时发放备案证或者逾期未告知需要补正材料、未在规定时限内公开辖区内备案的中医诊所信息、未依法开展监督管理的，按照《中医药法》第五十三条的规定予以处理。
第二十条 违反本办法规定，未经县级中医药主管部门备案擅自执业的，由县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。
第二十一条 提交虚假备案材料取得《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动并注销《中医诊所备案证》，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。
第二十二条 违反本办法第十条规定，中医诊所擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致的，不得开展诊疗活动。擅自开展诊疗活动的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》。
第二十三条 违反本办法第十一条规定，出卖、转让、出借《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》。
第二十四条 中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作：
（一）因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的；
（二）超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的；
（三）违反本办法规定造成其他严重后果的。
第五章 附 则
第二十五条 本办法未规定的中医诊所管理要求，按照有关法律法规和国家医疗机构管理的相关规定执行。
第二十六条 《中医诊所备案信息表》和《中医诊所备案证》格式由国家中医药管理局统一规定。
第二十七条 本办法施行前已经设置的中医诊所，符合本办法规定备案条件的，在《医疗机构执业许可证》有效期到期之前，可以按照《医疗机构管理条例》的要求管理，也可以按照备案要求管理；不符合备案条件的其他诊所仍然按照《医疗机构管理条例》的要求实行审批管理。
第二十八条 本办法规定的期限以工作日计算。
第二十九条 本办法自2017年12月1日起施行。
中外合资、合作医疗机构管理暂行办法
日期：2009-06-30 文档来源：
中华人民共和国对外贸易经济合作部令2000年第11号
第一章 总则
第一条 为进一步适应改革开放的需要加强对中外合资、合作医疗机构的管理 促进我国医疗卫生事业的健康发展 根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织,以下称合资、合作外方按照平等互利的原则,经中国政府主管部门批准 在中国境内,香港、澳门及台湾地区除外(下同),与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织,以下称合资、合作中方,以合资或者合作形式设立的医疗机构。
第三条 申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构,适用本办法。
第四条 中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。
第五条 卫生部和对外贸易经济合作部,以下称外经贸部,在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门,含中医/药主管部门,和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
第二章 设置条件
第六条 中外合资、合作医疗机构设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划,并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。
第七条 申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接和间接从事医疗卫生投资与管理的经验并符合下列要求之一:
(一)能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式;
(二)能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;
(三)可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。
第八条 设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件:
(一) 二次开发必须是独立的法人;
(二 投资总额不得低于2000万人民币;
三 合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30;
四 合资、合作期限不超过20年;
五 省级以上卫生行政部门规定的其它条件。
第九条 合资、合作中方以国有资产参与投资,包括作价出资或作为合作条件, 应当经相应主管部门批准,并按国有资产评估管理有关规定,由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果,可以作为拟投入的国有资产的作价依据。
第三章 设置审批与登记
第十条 设置中外合资、合作医疗机构应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请,并提交以下材料:
(一)设置医疗机构申请书;
(二)合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告;
(三)合资、合作双方各自的注册登记证明,复印件、法定代表人身份证明、复印件和银行资信证明;
(四)国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。
设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审,并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见,并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。
第十一条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。
报请审批, 需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料:
(一)申请人设置申请材料;
(二)设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见;
(三)省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见,其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、地址、规模床位、牙椅、诊疗科目和经营期限等的意见;
(四)法律、法规和卫生部规定的其它材料。
卫生部应当自受理之日起45个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定。
第十二条 申请设置中外合资、合作中医医疗机构,含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构的, 按本办法第十条和第十一条要求, 经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核, 报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十三条 申请人在获得卫生部设置许可后,按照有关法律、法规向外经贸部提出申请,并提交以下材料:
(一)设置申请申报材料及批准文件;
(二)由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程;
(三)拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书;
(四)工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书;
(五)法律、法规和外经贸部规定的其它材料。
外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定予以批准的,发给《外商投资企业批准证书》。
获得批准设立的中外合资、合作医疗机构,应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内,凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。
第十四条 申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域,可适当放宽第七条、第八条规定的条件。
第十五条 获准设立的中外合资、合作医疗机构应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求,向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记,领取《医疗机构执业许可证》。
省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模,确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。
第十六条 中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。
第十七条 中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。
第四章 变更、延期和终止
第十八条 已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模、床位、牙椅、诊疗科目、合资、合作期限等,应按本办法第三章规定的审批程序,经原审批机关审批后,到原登记机关办理相应的变更登记手续。
中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更,由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。
第十九条 中外合资、合作医疗机构合资、合作期20年届满,因特殊情况确需延长合资、合作期限的,合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限,并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后,报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内,作出批准或者不予批准的书面决定。
第二十条 经批准设置的中外合资、合作医疗机构,应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续,逾期未能完成的,经审批机关核准后,撤销该合资、合作项目。
第五章 执 业
第二十一条 中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体,自负盈亏,独立核算 独立承担民事责任。
第二十二条 中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。
第二十三条 中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范,遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。
第二十四条 中外合资、合作医疗机构发生医疗事故依照国家有关法律、法规处理。
第二十五条 中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。
第二十六条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。
第二十七条 中外合资、合作医疗机构发布本机构医疗广告按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。
第二十八条 中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。
第二十九条 中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。
第六章 监 督
第三十条 县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次 《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。
第三十一条 中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定接受国家有关部门的监督。
第三十二条 中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法律和规章由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构,县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。
第三十三条 地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定,擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的,依法追究有关负责人的责任。
中外各方未经卫生部和外贸部批准,成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的,视同非法行医,按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。
第七章 附则
第三十四条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆投资举办合资、合作医疗机构的,参照本办法执行。
第三十五条 申请在中国境内设立外商独资医疗机构的,不予以批准。
第三十六条 各省、自治区、直辖市卫生、外经行政部门可依据本办法,结合本地实际制订具体规定。
第三十七条 本办法由卫生部和外经贸部负责解释。
第三十八条 本规定自2000年7月1日起实施。
一九八九年二月十日颁布的卫医字[89]第3号文和一九九七年四月三十日颁布的[1997]外经贸发第292号文同时废止。