需要提交资料:
1、法人营业执照正、副本;
2、房屋产权证明(申请单位自有房产)/房主产权证明及租赁合同(申请单位租用他人用房)。
3、已有其他主管部门的机房评测报告。
4、申请单位周边环境图(要标出所在街道名称、周边相邻单位名称);
5、项目地点周边环境图(要标出项目所在位置的上、下、左、右相邻单位名称);
6、放射性工作场所布局图(要画出机器摆放、防护设施的位置)。
7、办公室平面图
8、单位环境图
9、楼层平面图
10、注册地理位置图
11、产品注册证(厂家资质)
11.1医疗器械注册证
11.2医疗器械产品生产制造认可表
11.3医疗器械经营企业许可证
12、授权书(厂家资质)
13、企业法人营业执照(厂家资质)
14、辐射安全许可证(厂家资质)
15、辐射工作人员资质证明,包括其他主管部门颁发的辐射防护培训证、放射人员证等。(1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;)
销售放射性同位素的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
1、 设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;
2、 从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核;
3、 需要暂存放射性同位素的,有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备;
4、 需要安装调试放射性同位素的,有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所;
5、 具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器;
6、 运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具;
7、 配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器;
8、 有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台帐管理制度、人员培训计划和监测方案;
9、 有完善的辐射事故应急措施。
生产、销售射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
1、 设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;
2、 从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核;
3、 射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求;
4、 配备必要的防护用品和监测仪器;
5、 有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案;
6、 有辐射事故应急措施。